A Anvisa reforçou que o uso de melatonina sublingual não é autorizado no Brasil. A melatonina é um hormônio produzido pelo próprio corpo, principalmente no cérebro, e sua produção aumenta à noite, sinalizando que é hora de desacelerar. Ela também está presente em pequenas quantidades em alimentos como morango, cereja, uva, banana, tomate, alguns cereais, carnes, leite de vaca e derivados.
O que é permitido
Melatonina como suplemento alimentar (regras desde 2021)
- Público: apenas adultos a partir de 19 anos;
- Limite: 0,21 mg por dia, quantidade que a Anvisa considera compatível com a alimentação saudável e próxima à produção natural do corpo;
- Rótulo: deve alertar que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas que realizam atividades que exigem atenção constante, como dirigir;
- Alegações: não há evidência de que a dose autorizada tenha efeito direto na regulação do sono, e o fabricante precisa comprovar o efeito à Anvisa, com estudos científicos, para fazer essa alegação.
O que não é autorizado
As formas sublingual e em filme (fita) de melatonina nunca passaram pela avaliação de segurança, qualidade e eficácia da Anvisa. Os estudos devem ser apresentados pela indústria e servem, entre outros fins, para evitar riscos de superdosagem. Segundo a agência, essas formas não têm aval, apesar de serem vendidas nas redes sociais como solução rápida para a insônia. Suplementos sublinguais de melatonina precisam de avaliação específica de segurança e, sem ela, podem sofrer medidas sanitárias.
Produto com medida sanitária
A Resolução RDC 758 determinou o recolhimento e suspendeu a fabricação, venda, distribuição, importação, propaganda e uso do produto “Melatonina Sublingual em Gotas Sabor Maracujá”, da empresa Vita Be Cosméticos Ltda. (marca Renova Be). Os motivos foram o uso de ingrediente não avaliado para a via sublingual e a divulgação de promessas terapêuticas não aprovadas, como prevenir a insônia e regular o ciclo do sono.
Orientações da Anvisa ao consumidor
Desconfie de produtos que prometem “acabar com a insônia” ou fazer dormir em minutos.
- Verifique se o rótulo informa “suplemento alimentar” e se respeita o limite de 0,21 mg por dia;
- Evite produtos importados ou sem procedência, que costumam ter doses bem acima do permitido no Brasil;
- Se o sono está ruim há muito tempo, procure um profissional de saúde, pois a insônia persistente pode ter várias causas, cada uma com abordagem própria;
- Em caso de dúvida, consulte o Portal da Anvisa antes de comprar.
O que o texto da Anvisa não informa
A matéria indica a RDC 758 como de fevereiro de 2026, mas o link de legislação traz o ano 2022, e a data deve ser conferida na norma antes de ser citada. O texto também não detalha como o consumidor deve proceder com o produto já comprado nem aponta outros produtos sublinguais ou em filme no mercado. A suspensão se refere ao produto citado, e o texto não esclarece se outras marcas já foram alvo de medida.
Dúvidas sobre suplementos, rotulagem e produtos irregulares? Fale com o Departamento de Assuntos Regulatórios do Sincofarma/SP
Matéria baseada em informações da Anvisa, publicadas em 05/11/2026.
