A Anvisa aprovou duas novas indicações terapêuticas para medicamentos já registrados no país. A decisão consta da Resolução RE nº 4.249, de 28 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União.
Gazyva (obinutuzumabe): nefropatia membranosa primária
Nova indicação
- Indicação: tratamento de pacientes adultos com nefropatia membranosa primária (NMp);
- Mecanismo: anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20, que reduz os linfócitos B e diminui a atividade imunológica associada à doença;
- Priorização: o pedido atendeu aos critérios de priorização da RDC 1.001/2025.
A NMp é uma doença autoimune rara, caracterizada por proteinúria (excesso de proteína na urina) e síndrome nefrótica, com risco de evolução para doença renal crônica e insuficiência renal. Segundo a Anvisa, alcançar a remissão, especialmente a completa, está associado à preservação da função renal e a um melhor prognóstico a longo prazo.
Repatha (evolocumabe): doença cardiovascular aterosclerótica
O Repatha, já usado para reduzir o colesterol LDL (LDL-C), foi aprovado para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA) estabelecida ou com alto risco de DCVA, para reduzir o risco cardiovascular por meio da redução do LDL-C. A DCVA inclui doença arterial coronariana, doença cerebrovascular aterosclerótica e doença arterial periférica.
O evolocumabe é um anticorpo monoclonal humano IgG2 que bloqueia a proteína PCSK9, aumentando a reciclagem dos receptores hepáticos de LDL e provocando uma redução acentuada do LDL-C circulante, descrito pela Anvisa como um dos principais fatores causais da DCVA. A agência lembra que a DCVA está entre as principais causas de morbidade e mortalidade cardiovascular no mundo e que muitos pacientes ainda têm LDL-C elevado apesar do uso de estatinas, ezetimiba e medidas não medicamentosas, o que mantém um risco cardiovascular residual importante.
| Estudo que embasou a indicação do Repatha | Descrição da Anvisa |
|---|---|
| Centros | 745, em 33 países |
| Participantes | 12.257 pacientes |
| Perfil | Alto risco cardiovascular, sem infarto agudo do miocárdio ou AVC prévios |
| Seguimento | Média de 55 meses |
O que o texto da Anvisa não informa
A matéria não cita as empresas titulares dos registros, o nome do estudo do Repatha nem os resultados, apenas o desenho. Também não traz posologia, via de administração, dados de segurança ou eventos adversos. O subtítulo original menciona apenas “um medicamento que reduz o colesterol LDL”, embora o texto trate de duas aprovações. O uso depende de avaliação e prescrição médica.
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Matéria baseada em informações da Anvisa, publicadas em 05/11/2026.
